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查看PDF原文公告日期：2020-07-23
盐酸纳曲酮片增加酒精依赖适应症可行性研究报告二 O 二 O 年七月1 北京华素制药股份有限公司目 录第一章 总论...... 1第一节 项目概况 ...... 1第二节 项目建设单位概况...... 2第三节 项目建设目标...... 3第四节 可行性研究报告编制依据 ...... 4第二章 项目提出的背景及建设的必要性 ...... 5第一节 项目提出的背景...... 5第二节 项目建设的必要性...... 7第三章 市场分析与投资前景...... 8第一节 市场分析 ...... 8第二节 投资前景 ...... 10第四章 项目实施方案 ...... 11第一节 主要研究内容...... 11第二节 实施方案 ...... 11第五章 项目组织管理 ...... 21第六章 项目实施进度安排 ...... 22第七章 投资估算及资金筹措...... 23第一节 投资估算 ...... 23第二节 资金筹措 ...... 23第八章 效益分析 ...... 24第九章 风险分析 ...... 26第一节 风险识别 ...... 26第二节 风险估计 ...... 272 北京华素制药股份有限公司第三节 风险防范措施...... 27第十章 结论...... 293 北京华素制药股份有限公司第一章 总论第一节 项目概况一、项目名称盐酸纳曲酮片增加酒精依赖适应症项目二、建设地点北京市丰台区 北京华素制药股份有限公司研发中心三、建设内容本项目拟增加盐酸纳曲酮片酒精依赖适应症，主要通过完成盐酸纳曲酮片的仿制药一致性评价的方式增加；仿制药一致性评价研究包括原料及制剂的药学研究、原料药及制剂的质量研究以及生物等效性的体内 BE 研究。包括原料的质量分析，制剂的小试、中试、生产工艺验证以及不同研究阶段的质量研究，体内生物等效 BE 研究，最终实现盐酸纳曲酮酒精依赖适应症的增加。四、总投资本项目总投资估算为 1,610 万元，其中药学研究（含制剂、质量研究及设备购置）1,300 万元，生物等效的体内研究 300 万元，申报审评费 10 万元。五、经济和社会效益评价本项目为非生产项目，实施期内不直接产生经济效益，但研发项目获批上市后将取得良好的经济效益和社会效益。根据世界卫生组织公布的《2018 全球酒精与健康报告》显示，中国酒精使1 北京华素制药股份有限公司用障碍（包括酒依赖及酒精有害使用）的 12 个月患病率为 4.4%，其中男性为8.4%，女性为0.2%；酒精依赖的12个月患病率为2.3%，其中男性为 4.4%，女性为 0.1%。该报告特别关注了中国酒精性肝病（ALD）的上升趋势。依据以上数据推测我国有酒精使用障碍人群约 6,000 万，而酒精依赖人群近 4,000 万，因此该项目研发完成后，将使广泛的人群受益，能降低酒精使用障碍和酒精依赖相关社会问题的发生率。同时从一致性评价的角度看，可提高产品竞争力，扩大产品在戒毒市场的占有率，对企业发展起到推动作用。第二节 项目建设单位概况一、建设单位名称北京华素制药股份有限公司二、单位法定代表人侯占军三、建设单位概况1989 年 11 月，北京华素制药股份有限公司（以下简称：北京华素……[点击查看PDF原文][查看历史公告]
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转载自: 000931股吧 http://000931.h0.cn
公司名称：中关村
股票代码：sz000931
市场类型：主板
上市日期：日
所属行业：生物制药
所属地区：北京
公司全称：北京中关村科技发展(控股)股份有限公司
英文名称：Beijing Centergate Technologies (Holding) Co., Ltd.
公司简介：中关村公司是一家业务多元的控股集团企业，多种经济成分组成的股份制公司，主要业务从最初的“信息通信、开发建设、生物制药、金融投资”的经营方向到今天的“科技地产”和“生物医药”。公司地产开发坚持“科技地产”战略方向，即充分利用和整合“中关村”品牌资源...
注册资本：7.5亿
法人代表：许钟民
总 经 理：侯占军
董 秘：黄志宇
公司网址：www.centek.com.cn
