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查看PDF原文公告日期：2019-10-12
关于控 股公司收到《 保健 食 品未获批准 通知书 》的公告 共 3 页证券代码 ： 000931 证券简 称： 中关村 公告编号：2019-087北京中关村科技发展（控股）股份有限公司关于控股公司收到《保健食品未获批准通知书》的公告本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。经第五届董事会 2015 年度第十二次临时会议审议，公司全资子公司北京中关村四环医药开发有限责任公司之控股子公司北京华素制药股份有限公司（以下简称：华素制药）以人民币 6,000万元的价格向中国人民解放军军事医学科学院放射与辐射医学研究所（以下简称：军科院二所）购买国家 1类新药知母皂苷 BII原料药、胶囊、国家 1类新药知母皂苷 BII注射用原料药、注射液及相关保健品智参颗粒的相关专利的独占许可使用权。同时，双方联合申报以上各品种的临床研究批件、新药证书和生产批件或保健食品证书（详见 2015 年9月 17日，公告 2015-071、073 号）。1、知母皂苷 BII系列药物项目进展情况：华素制药与军科院二所联合研制的中药Ⅰ类新药知母皂苷 BⅡ和知母皂苷 BⅡ胶囊，已于 2017 年 11 月 29 日获得总后卫生部药品监督管理局颁发的《药品注册申请受理通知书》（申请编号：军新170005），并于 2018年 5月 31日获得国家药品监督管理局颁发的《药品临床试验批件》（批件号： 2018L02593、2018L02594）（详见 2018年 6月 27日，公告 2018-050 号）。2、智参颗粒项目进展情况：近年来，原国家食品药品监督管理总局相继出台了一系列保健食品注册管理的新法规，在保健食品的注册研究内容和审评审批标准等方面均有很大变化。2018年 7月 23日，国家食品药品监督管理总局关于控 股公司收到《 保健 食 品未获批准 通知书 》的公告 共 3 页保健食品审评中心下发《保健食品审评意见通知书》【N（2018）第1635 号】：就华素制药与军科院二所联合申报的智参颗粒（国食健申 G20170284），经技术审评，建议不予批准（2018 年 8 月 3 日，公告 2018-061 号）。随后，华素制药与军科院二所共同就《审评通知书》中指出的审评建议提交复审请求，国家食品药品监督管理总局已接收上述申请材料并予以受理（2018年 8月 21日，公告 2018-070 号）。近日，华素制药收到国家市场监督管理总局下发《保健食品未获批准通知书》【N（2019）第 0432 号】（以下简称：《审评通知书》）：“经审核，你单位申请注册的受理编号为国食健申 G20170284 的智参颗粒 ，未获我局批准。审评意见：经审核，申请材料不足以支持该产品申报。依据《保健食品注册与备案管理办法》第十八条、第二十四条及《保健品食品注册审评审批工作细则》第 3.12.3 条第（2）款的规定，不予注册。”一、 产品基本信息产品名称：智参颗粒剂型：颗粒剂制剂规格：3.0g/袋产品类别：保健食品保健功能：辅助改善记忆适宜人群：需要改善记忆的 18岁以上人群产品概况：本品是以酸枣仁（炒）、知母、西洋参为主要原料，经合理工艺制成的颗粒剂申请人：中国人民解放军军事医学科学院放射与辐射医学研究所北京华素制药股份有限公司通知书编号： N（2019）第 0432 号关于控 股公司收到《 保健 食 品未获批准 通知书 》的公告 共 3 页二、 对上市公司的影响及风险提示截止公告日，根据 2015 年华素制药与军科院二所签署的《知母皂苷 BII相关产品合作研发协议》，华素制药已支付 1,200 万元办理28 项专利独占许可的手续。知母皂苷 BII系列药物于 2018年 5月 31日获得国家药品监督管理局颁发的《药品临床试验批件》，随后，华素制药组织召开了专家咨询会，就批件审评意见中提出的补充研究内容进行了充分讨论，确定了后续研究计划。目前华素制药已完成了Ⅰ期临床试验方案的修订；制定了临床前药学补充研究方案；正在开展药学补充研究试验和Ⅰ期临床试验样品的制备。知母皂苷 BII 系列药物和智参颗粒项目已累计投入研发费用15,718,263.22……[点击查看原文][查看历史公告]
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转载自: 000931股吧 http://000931.h0.cn
公司名称：中关村
股票代码：sz000931
市场类型：主板
上市日期：日
所属行业：生物制药
所属地区：北京
公司全称：北京中关村科技发展(控股)股份有限公司
英文名称：Beijing Centergate Technologies (Holding) Co., Ltd.
公司简介：中关村公司是一家业务多元的控股集团企业，多种经济成分组成的股份制公司，主要业务从最初的“信息通信、开发建设、生物制药、金融投资”的经营方向到今天的“科技地产”和“生物医药”。公司地产开发坚持“科技地产”战略方向，即充分利用和整合“中关村”品牌资源...
注册资本：7.5亿
法人代表：许钟民
总 经 理：侯占军
董 秘：黄志宇
公司网址：www.centek.com.cn
